FDA公布新健康App规範守则 App开发者可鬆一口气

美国食品药物监督管理局（FDA）前天公布，关于规範健康App以及其他软体的最后守则，健康科技的开发者应该可以喘一口气。

FDA确认它将会採取不干涉的态度，对于那些能够从医疗仪器传达的资料（像是血糖计），也就是说大多数的医疗设备资料系统或是软体都在其範围之内。其中声明表示，FDA没有意图强制规範从医疗设备中接受、传输、储存或是展示的科技。

因此，FDA希望这个定案的政策，能够创造发展更能使用和展示新科技发展的动力。举例来说，以后医生和照护者就能透过登入智慧型手机的App来知道，糖尿病病人的血糖指数是多高了。

像是美国加州Dexcom公司，其中有一项产品就是将细小，像线路的感应器放入皮肤下层，用来持续传书资料到病人体外穿戴的监控仪器。因此透过Dexcom的App，病人可以让某些人追蹤，分享他们的资讯。App能够接受即时讯息，然后传输到网路的储存空间，追蹤的人就能够App下载或是观看这些资讯。

虽然这类型的App早已存在，但是前天公布的讯息，是继2013年秋天FDA开始规範某些可以当作是医疗仪器的App，新的里程碑。

不过简单地说，并不是所有的使用都在这个规範里头，简单地说，FDA将不会规範，如果App发生故障，那些不构成App用户真正健康威胁的App。因此，如果在规範里头的那些App，是将行动设备转换成真的诊疗或是治疗平台，还是有所限制的。

想要进军美国开发健康App的公司，请务必详细阅读下列守则：

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